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潔凈室（GMP潔凈室）是工程設(shè)計(jì)，制造，完成和操作控制（控制策略）的組合，這些工程需要將“正常”房間轉(zhuǎn)換為“潔凈室”。該潔凈室不生產(chǎn)強(qiáng)效化學(xué)物質(zhì)或活性或有害生物。從藥品的角度來(lái)說(shuō)，潔凈室是指那些符合GMP無(wú)菌規(guī)范中GMP要求規(guī)范的房間，GMP指南以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南當(dāng)局。很多客戶在設(shè)計(jì)之初對(duì)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，要求，以及怎么做都不太清楚，大灣檢測(cè)在做檢測(cè)服務(wù)的同時(shí)，也做潔凈室檢測(cè)，今天講講怎樣才能保證自己是一個(gè)GMP潔凈室。保持潔凈室“干凈”的三件事：潔凈室及其內(nèi)部設(shè)備的...

血液制品車間生產(chǎn)過(guò)程中使用的壓縮空氣主要用于血漿各組分壓濾分離時(shí)對(duì)壓濾機(jī)內(nèi)組份沉淀的吹干及分裝用蛋白瓶的清洗。由于壓縮空氣直接接觸組分沉淀及終分裝用蛋白瓶?jī)?nèi)壁，因此壓縮空氣的溫度、潔凈度是否符合要求直接關(guān)系制品質(zhì)量。未經(jīng)處理的壓縮空氣中存在著大量的水分、塵埃、磨損粒子、細(xì)菌，甚至是變質(zhì)的潤(rùn)滑油，所有這些污染物混合在一起形成一種骯脹的腐蝕性油泥，這種油泥常呈酸性，快速磨損氣動(dòng)設(shè)備，堵塞閥門和通氣孔及腐蝕管路系統(tǒng)，危及藥品內(nèi)在質(zhì)量，必須對(duì)壓縮空氣的水分、油分、塵粒數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制。...

大灣檢測(cè)側(cè)重對(duì)壓縮空氣質(zhì)量的檢測(cè)，想要做好壓縮空氣檢測(cè)服務(wù)工作，那么對(duì)壓縮空氣需要有一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)。首先我們要知道壓縮空氣的應(yīng)用場(chǎng)所，如果出現(xiàn)壓縮空氣質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題會(huì)出現(xiàn)什么問(wèn)題？壓縮空氣在各行各業(yè)都有應(yīng)用，如機(jī)械化工，噴涂，制藥食品，灌裝，玻璃行業(yè)等等。壓縮空氣使用上有壓力要求，干燥度要求，潔凈度要求，如果壓縮空氣出了問(wèn)題，會(huì)引起衛(wèi)生污染問(wèn)題，設(shè)備無(wú)法正常工作等情況。壓縮空氣的分類：壓縮空氣在使用上，不同行業(yè)對(duì)壓力不一樣，如玻璃行業(yè)需求為0.2-0.4MPa（g），普遍的為0...

上海市市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)同相關(guān)部門啟動(dòng)應(yīng)急處置機(jī)制，先后對(duì)進(jìn)口厄瓜多爾凍蝦、阿根廷牛肉、印尼帶魚(yú)等進(jìn)口冷凍食品開(kāi)展流向排查和線索排摸堅(jiān)持“天天有采樣，周周有重點(diǎn)，月月全覆蓋”的要求，開(kāi)展進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称凡蓸訖z測(cè)工作。截至11月9日，上海市累計(jì)在1854家重點(diǎn)場(chǎng)所，采集冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境樣本106524件，采集從業(yè)人員相關(guān)樣本16008件，病毒核酸檢測(cè)結(jié)果均為陰性。樣品采樣采用表面樣品擦拭法，培養(yǎng)后，用PCR儀進(jìn)行基因擴(kuò)增檢測(cè)。有效的采樣，保證了市民的健康安全，隨著技術(shù)的發(fā)展，民眾對(duì)食...

你有一生只做一事的勇氣嗎？大灣檢測(cè)，一家專注于檢測(cè)服務(wù)的企業(yè)，我們?nèi)缤帉?xiě)行業(yè)辭典一樣，有意識(shí)的統(tǒng)一梳理，制定標(biāo)準(zhǔn)，年復(fù)一年的更新著檢測(cè)類目。做一個(gè)長(zhǎng)期主義者，和時(shí)間做朋友，大灣在行業(yè)是一個(gè)默默無(wú)聞的長(zhǎng)期主義者，自從成立之初，我們做一件平凡又偉大的事情，將本來(lái)作為不可控制的檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)化執(zhí)行，對(duì)各種檢測(cè)項(xiàng)目的制定及梳理。潔凈室檢測(cè)服務(wù)慢慢的，使用大灣檢測(cè)的行業(yè)從醫(yī)藥行業(yè)滲透到食品行業(yè)的潔凈室檢測(cè)，從民營(yíng)企業(yè)到事業(yè)單位。如醫(yī)藥行業(yè)的澄明度檢測(cè)，微生物檢測(cè)，二氧化硫檢測(cè)，重金屬檢測(cè)...

制藥潔凈室設(shè)計(jì)缺陷：12種，不應(yīng)該再在潔凈室中可以看出在過(guò)去的幾年中，我瀏覽了許多由小型運(yùn)營(yíng)商和藍(lán)籌跨國(guó)公司設(shè)計(jì)和建造的新舊無(wú)塵室。遺憾的是，我在許多此類設(shè)施中觀察到的共同點(diǎn)是潔凈室設(shè)計(jì)選擇非常差。通常，設(shè)計(jì)與任何GMP標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)沒(méi)有直接沖突。但是，設(shè)計(jì)差距可能會(huì)對(duì)無(wú)塵室的長(zhǎng)期合規(guī)性造成重大風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)于《良好生產(chǎn)規(guī)范》附件1的修訂，這將有助于起草一些要點(diǎn)，我認(rèn)為，制藥或醫(yī)療設(shè)備潔凈室設(shè)計(jì)中不應(yīng)再看到的十二件事！主題：GMP潔凈室設(shè)計(jì)缺陷。閱讀時(shí)間：2分鐘。1.潔凈室表面問(wèn)題如果...