型號：
產(chǎn)品時間：2020-12-18
簡要描述：
生物安全柜性能檢測主要是對懸浮粒子數(shù)、浮游菌、照度、噪聲、氣流流速和高效過濾器檢漏等內(nèi)容進(jìn)行測試，驗證生物安全柜的性能。
生物安全柜性能檢測
大灣檢測技術(shù)有限公司是一家從事潔凈室檢測、設(shè)備驗證和GMP技術(shù)服務(wù)的技術(shù)服務(wù)公司。位于上海，具有獨(dú)立法人地位和第三方檢測地位，并依據(jù)ISO9001:2008理念進(jìn)行管理。服務(wù)項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行診斷和分析、潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量與壓差調(diào)試、壓縮空氣質(zhì)量測試和滅菌設(shè)備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設(shè)備驗證及GMP咨詢管理。
生物安全柜性能檢測項目
高效過濾器完整性檢測方法
| 高效過濾器完整性 | a)生物安全柜檢測的風(fēng)機(jī)和燈，去掉過濾器的散流裝置和保護(hù)蓋。安放氣溶膠發(fā)生器，將氣溶膠導(dǎo)入安全柜， 產(chǎn)生均勻分布的高效過濾器上游氣流。 |
| b)打開氣溶膠光度計，進(jìn)行調(diào)整；對含有氣溶膠的高效過濾器上游氣流進(jìn)行測試，至少應(yīng)有20ug/L PAO 。 | |
| c)光度計探頭在過濾器下游距過濾器表面不超過25mm,以小于50mm/s的掃描速率移動，使探頭掃測過濾器的整個下游一側(cè)和每個組合過濾片的邊緣，掃測路線應(yīng)略微重疊。 |
噪聲檢測方法
| 噪聲 | a)打開安全柜的風(fēng)機(jī)和照明燈，在安全柜前面中心水平向外300mm、工作臺面上方380mm處測量噪聲； |
| b)關(guān)閉安全柜的風(fēng)機(jī)和照明燈，如果有室外排氣風(fēng)機(jī)，讓其繼續(xù)運(yùn)行，在相同位置測量背景噪聲； |
照度檢測方法
| 照度 | a)在工作臺面上，沿工作臺面兩內(nèi)側(cè)壁中心連線設(shè)置照度測量點(diǎn)，測量點(diǎn)之間的距離不超過300mm，與側(cè)壁小距離為150mm； |
| b)關(guān)掉安全柜的燈，從一側(cè)起依次在測量點(diǎn)進(jìn)行背景照度測量。平均背景照度應(yīng)在110lx±50lx； |
下降氣流流速檢測方法
| 下降氣流流速 | 在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上確定測量點(diǎn)位置，多點(diǎn)測量穿過該平面的下降氣流流速； |
| a)測量點(diǎn)等距分布，形成的正方形柵格不大于150mm×150mm，測試點(diǎn)少應(yīng)有3排，每排少應(yīng)有7個測量點(diǎn)； | |
| b)測試區(qū)域邊界與安全柜的內(nèi)壁及前窗操作口的距離應(yīng)為150mm。 |
流入氣流流速檢測方法
| 流入氣流流速 | 測量排氣氣流流速確定流入氣流流速(適于Ⅱ級A1、A2型安全柜) |
| a）用熱式風(fēng)速儀多點(diǎn)測量穿過排氣過濾器面的氣流流速，測量點(diǎn)為不大于100mm×100mm的柵格點(diǎn)，邊界點(diǎn)距過濾器邊緣100mm，測量面與過濾器面的距離約100mm； | |
| b）計算各測點(diǎn)排氣流速平均值即為平均排氣流速（m/s），平均排氣流速乘以排氣面積（m2），得到排氣流量（m3/s）； | |
| c）排氣流量（m3/s）除以前窗操作口面積（m2）,得到平均流入氣流流速（m/s）； |
工作窗口氣流模式檢測方法
| 工作窗口氣流模式 | 下降氣流測試 |
| a） 煙霧沿著工作臺面的中心線，在前窗操作口頂端以上100mm的高度，從安全柜的一端到另一端。 | |
| b）觀察窗氣流測試 | |
| 煙在觀察屏后25mm、前窗操作口頂端以上150mm高度從安全柜的一端到另一端。 | |
| c）前窗操作口邊緣氣流測試 | |
煙在安全柜外大約38mm處沿著整個前窗操作口的周邊經(jīng)過，特別應(yīng)注意角落和垂直邊緣。 |
懸浮粒子檢測方法
| 懸浮粒子 | 對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域 |
| 采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得不于5次。 | |
| 采樣布點(diǎn)： | |
| a.采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置; | |
| b.布置采樣點(diǎn)時，應(yīng)避開回風(fēng)口。 |
微生物檢測方法
| 浮游菌 | 至少采樣點(diǎn)數(shù)目對上面懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)。工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右(略高于工作面);送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右;關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點(diǎn)。每個采樣點(diǎn)一般采樣一次。 |
| a.全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng); | |
| b.在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h; | |
| c.每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。 | |
| 沉降菌 | 工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置略高于工作面;將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。培養(yǎng)條件同浮游菌。 |
第三方潔凈室檢測服務(wù)流程
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