干細(xì)胞實驗室,主要從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究及干細(xì)胞技術(shù)服務(wù),包括各種組織細(xì)胞的來源干細(xì)胞體外鑒別、分離、純化、擴(kuò)增和培養(yǎng)等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設(shè)施房間。
干細(xì)胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域:干細(xì)胞庫(10萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設(shè)施房間。
干細(xì)胞實驗室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計,如無特殊要求情況下,可設(shè)計為萬級凈化區(qū),室內(nèi)設(shè)計溫度為20~24℃,相對濕度為45%~60%;10萬級及30萬級凈化區(qū),室內(nèi)設(shè)計溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%。
干細(xì)胞實驗室壓差控制,潔凈區(qū)域與周圍的空間必須維持一定的壓差, 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10Pa,而GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定:不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa, 目前存在的干細(xì)胞實驗室大都是按照GMP要求設(shè)計建設(shè)的,因此干細(xì)胞實驗室壓差控制可參考GMP標(biāo)準(zhǔn)中對于壓差的要求。
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