ISO 14644-1顆粒物濃度對(duì)潔凈度的分類

2020-12-08

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)適用于多種行業(yè)，包括醫(yī)療保健，制藥，食品生產(chǎn)，醫(yī)療設(shè)備和航空航天制造。該標(biāo)準(zhǔn)定義了潔凈室和受控環(huán)境中的空氣清潔度等級(jí)也稱為潔凈度，與空氣體積中顆粒的數(shù)量或濃度有關(guān)。需要一種顆粒測(cè)試方法，并結(jié)合計(jì)算出的采樣位置選擇。我們常規(guī)采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)。

ISO14644潔凈度等級(jí)

范圍：第1部分介紹了有關(guān)空氣中顆粒物濃度（基于累積分布的尺寸范圍為0.1 µm至5 µm）的潔凈室認(rèn)證指南，規(guī)格和規(guī)則。

ISO 14644近的修改包括

從ISO 5級(jí)分類表中排除大于5微米的顆粒-≥5微米的ISO 5級(jí)等同于靜止時(shí)的GMP B級(jí)。
選擇和采樣點(diǎn)數(shù)量更一致的方法，包括評(píng)估收集的數(shù)據(jù)。
每個(gè)位置都要獨(dú)立對(duì)待。
對(duì)于低樣本位置數(shù)（2-9），消除了95％的置信上限（UCL）。
所有光散射機(jī)載粒子計(jì)數(shù)器均應(yīng)按照ISO 21501-4進(jìn)行校準(zhǔn) 。

ISO 14644-2監(jiān)控和測(cè)試

在包括監(jiān)視關(guān)鍵參數(shù)以及設(shè)置操作和警報(bào)警報(bào)在內(nèi)的新考慮因素中，ISO 14644-2現(xiàn)在允許公司使用風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)議來(lái)建立定期的分類測(cè)試計(jì)劃。規(guī)定的測(cè)試已被替換為越來(lái)越強(qiáng)調(diào)日常的現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)用于確定適當(dāng)?shù)臏y(cè)試和保持合規(guī)性所需的頻率。

清潔區(qū)域分類（0.5 um顆粒/ ft ³）	ISO名稱	> 0.5 µm顆粒/ m ₃	微生物主動(dòng)空氣作用水平（cfu / m ³）	微生物沉降板作用水平（直徑90毫米； cfu / 4小時(shí)）
100	5	3,520	1∞	1∞
1,000	6	35,200	7	3
10,000	7	352,000	10	5
100,000	8	3,520,000	100	50

ISO 14644-1名稱為多個(gè)行業(yè)的潔凈室提供統(tǒng)一的顆粒濃度值。ISO 5顆粒濃度等于100級(jí)，大約等于EUA級(jí)。

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容

ISO 14644-1

標(biāo)題：按顆粒物濃度分類的空氣清潔度
狀態(tài)：ANSI標(biāo)準(zhǔn)2015
說(shuō)明：潔凈室和受控環(huán)境中的空氣清潔度分類

ISO 14644-2

標(biāo)題：與空氣清潔度相關(guān)的潔凈室性能監(jiān)測(cè)（按顆粒??物濃度）
狀態(tài)：ANSI Standard 2015
說(shuō)明：對(duì)潔凈室/潔凈區(qū)的監(jiān)控和定期測(cè)試要求，以確保持續(xù)符合ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14644-3

標(biāo)題：測(cè)試方法
狀態(tài)：ANSI標(biāo)準(zhǔn)2005
說(shuō)明：定義了用于對(duì)潔凈室和潔凈區(qū)中的空氣中顆粒物清潔度進(jìn)行分類的測(cè)試方法

ISO 14644-4

標(biāo)題：設(shè)計(jì)，建造和啟動(dòng)
狀態(tài)：ANSI Standard 2001
說(shuō)明：潔凈室裝置的設(shè)計(jì)和建造要求

ISO 14644-5

標(biāo)題：操作
狀態(tài)：ANSI標(biāo)準(zhǔn)2004年8月
描述：潔凈室操作的基本要求

ISO 14644-7

標(biāo)題：分離裝置（清潔的通風(fēng)櫥，手套箱，隔離器，小型環(huán)境）
狀態(tài)：ANSI標(biāo)準(zhǔn)2004年11月
描述：分離裝置的設(shè)計(jì)，構(gòu)造，安裝，測(cè)試和批準(zhǔn)的要求

ISO 14644-8

標(biāo)題：按化學(xué)濃度（ACC）分類的空氣清潔度
狀態(tài)：ANSI標(biāo)準(zhǔn)2013
說(shuō)明：潔凈室和受控環(huán)境中的空氣傳播分子污染（AMC）的分類

ISO 14644-9

標(biāo)題：表面顆粒清潔度分類
狀態(tài)：ANSI標(biāo)準(zhǔn)2012
描述：通過(guò)潔凈室和受控環(huán)境中的顆粒濃度對(duì)固體表面的清潔度等級(jí)進(jìn)行分類

ISO 14644-10

標(biāo)題：通過(guò)化學(xué)濃度對(duì)表面清潔度進(jìn)行分類
狀態(tài)：2013年標(biāo)準(zhǔn)
說(shuō)明：關(guān)于存在化學(xué)化合物/元素的潔凈室中表面清潔度的分類系統(tǒng)

ISO / DIS 14644-13

標(biāo)題：清潔表面以達(dá)到規(guī)定的清潔度（按顆粒和化學(xué)分類）
狀態(tài)：DIS 2016年2月
說(shuō)明：清潔室，材料和設(shè)備表面的清潔要求

ISO / FDIS 14644-14

標(biāo)題：通過(guò)空氣中顆粒物濃度評(píng)估設(shè)備適用性
狀態(tài)：FDIS，2016年5月
說(shuō)明：評(píng)估用于潔凈室和受控環(huán)境中設(shè)備適用性的方法

ISO / DIS 14644-15

標(biāo)題：通過(guò)空氣中化學(xué)物質(zhì)濃度評(píng)估設(shè)備和材料使用的適合性
狀態(tài)：DIS 2016年4月
說(shuō)明：評(píng)估潔凈室和受控環(huán)境中使用的設(shè)備和材料的化學(xué)空氣傳播清潔度的要求和指南

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