壓縮空氣在藥品生產(chǎn)企業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用,如粉體物料的輸送、壓縮空氣吹料、氣動(dòng)式元件的控制等,檢測(cè)壓縮空氣質(zhì)量非常重要,因?yàn)樯婕八幤钒踩?,人體健康安排,定期使用德?tīng)柛駢嚎s氣體檢測(cè)儀檢測(cè)也是GMP要求,也是壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)也是醫(yī)藥潔凈室檢測(cè)中一個(gè)重要環(huán)境。
常用到的壓縮空氣有兩種:一種為一般性油潤(rùn)滑壓縮機(jī)系統(tǒng),供儀表的氣動(dòng)元件所用 ,不與藥品直接接觸; 一種為無(wú)油壓縮空氣系統(tǒng),是與藥品生產(chǎn)直接接觸的。在制藥工廠中,壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機(jī),固體制劑中的制粒機(jī)、加漿機(jī)、填充機(jī)、包裝機(jī)、印字機(jī),提取工藝中的提取罐, 此外,還有化驗(yàn)中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動(dòng)儀表、自動(dòng)控制用氣等等。
壓縮空氣用于提取罐的作用是為排渣提供動(dòng)力,便于排渣;其用于中藥粉碎機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、膠囊拋光機(jī)等是起吹掃作用,能夠及時(shí)將粉塵、雜質(zhì)等清除;其用于中藥滅菌裝置能夠?yàn)闇缇^(guò)程提供密封的環(huán)境,使滅菌效果更佳; 其用于膠囊填充機(jī)是起動(dòng)力作用,將填充好的膠囊及時(shí)出料,防止應(yīng)排料不及時(shí),導(dǎo)致填充過(guò)程中斷;其用于超聲波洗瓶機(jī)是為*清除瓶?jī)?nèi)的雜質(zhì)提供動(dòng)力;其用于泡罩包裝機(jī)是為PVC材料吹塑成型提供動(dòng)力;其用于噴霧干燥制粒是為噴槍噴灑藥液或者粘合劑提供動(dòng)力以及為及時(shí)清除粉塵提供必要的動(dòng)力;其用于高速混合制粒是為此過(guò)程提供密封的環(huán)境和一定的能力,使物料混合均勻,以達(dá)到混合制粒的效果,同時(shí)也為出料和進(jìn)料提供了較大的動(dòng)力。
由于與藥品生產(chǎn)直接接觸的壓縮空氣的品質(zhì)直接影響了產(chǎn)品質(zhì)量的好壞,因此目前藥品生產(chǎn)企業(yè)使用 多的還是無(wú)油壓縮系統(tǒng)。為了保證壓縮空氣的品質(zhì),對(duì)壓縮空氣采取嚴(yán)格的檢測(cè)和凈化處理就顯得格外重要了 。
一般來(lái)說(shuō),藥品生產(chǎn)用的氣源質(zhì)量等級(jí)應(yīng)該滿(mǎn)足 ISO8573. 1( GB/T13277—91)1- 2- 1 款的要求,即露點(diǎn)- 40 ℃ ,固體顆粒粒徑≤ 0. 1μ m,含油量≤ 0. 01mg/m3。壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量等級(jí)規(guī)定( ISO8573. 1)如表1所示。
藥品作為一種特殊的物質(zhì), 與人們的生命息息相關(guān), 因此國(guó)家食品藥品監(jiān)督局對(duì)制藥行業(yè)制訂了嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范。 其中壓縮空氣作為制藥行業(yè)的關(guān)鍵介質(zhì),因此:
1. 對(duì)其過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器的完整性應(yīng)定期檢查, 以避免混入微小的顆粒(如塵埃、鐵銹等) , 極易損壞氣動(dòng)元件, 堵塞節(jié)流孔, 更加嚴(yán)重的是極易對(duì)物料造成嚴(yán)重的污染。
2. 需嚴(yán)格控制混合在壓縮空氣中的油蒸氣的含量, 防止其超過(guò)一定程度而引起爆炸。
3. 需嚴(yán)格控制混合在壓縮空氣中的水分, 因在一定的溫度壓力下混合于其中的水分就會(huì)飽和析出水滴, 當(dāng)壓縮空氣與物料接觸時(shí), 極易對(duì)物料的質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響,甚至影響整批藥物的質(zhì)量, 造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。
4. 壓縮空氣的溫度應(yīng)適宜, 如過(guò)高會(huì)引起空壓系統(tǒng)的密封件、 軟管材料、 膜片等老化。
5. 應(yīng)定期對(duì)壓縮空氣的管路系統(tǒng)進(jìn)行檢查, 防止因管路漏氣而達(dá)不到所需的動(dòng)力, 影響藥物的生產(chǎn)過(guò)程以及產(chǎn)品的質(zhì)量。
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