醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T 16292-2010由中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)在2010年09月發(fā)布，2011年02月01日實(shí)施。

本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO14644-1 《 潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制第 1 部分: 空氣潔凈度級(jí)別》和 JGJ71 — 90
《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》而制定。
本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB / T16292 — 1996 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》。
本標(biāo)準(zhǔn)與 GB / T16292 — 1996 的主要區(qū)別為:
———調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍, 本標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定測(cè)試方法, 不對(duì)潔凈室(區(qū))潔凈等級(jí)進(jìn)行評(píng)定;
———取消了濾膜顯微鏡測(cè)試方法, 改用激光粒子計(jì)數(shù)器方法;
———增加了確定少采樣點(diǎn)數(shù)目的方法;
———增加和提供了更新的資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū), 無(wú)菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺(tái)) 的空氣懸浮粒子測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證。

本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的, 或空氣微粒的可繁殖特性。

3術(shù)語(yǔ)和定義

4潔凈室檢測(cè)測(cè)試方法
本方法采用計(jì)數(shù)濃度法, 即通過(guò)測(cè)試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù), 來(lái)評(píng)定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度級(jí)別。

儀器應(yīng)采用以下任意一種:
a )光散射粒子計(jì)數(shù)器(用于粒徑大于或等于 0.5 μ m 的懸浮粒子計(jì)數(shù));
b )激光粒子計(jì)數(shù)器(用于粒徑大于或等于 0.1 μ m 的懸浮粒子計(jì)數(shù))。

4.3.1
光散射粒子計(jì)數(shù)器原理
空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象, 散射光的強(qiáng)度與懸浮粒子的表面積成正比。
4.3.2
激光粒子計(jì)數(shù)器原理
空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產(chǎn)生衍射現(xiàn)象, 衍射光的強(qiáng)度與懸浮粒子的體積成正比。
采樣要點(diǎn)：少采樣點(diǎn)數(shù)，小采樣量，95%置信上限（UCL)。

測(cè)試報(bào)告
從每一個(gè)潔凈室(區(qū))得來(lái)的測(cè)試結(jié)果應(yīng)當(dāng)被記錄, 計(jì)相一致或不一致的報(bào)告也要提交。
測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:
a )測(cè)試者的名 稱(chēng)和地址, 測(cè)試日 期;
b )測(cè)試依據(jù);
c )被測(cè)潔凈室(區(qū))的平面位置(必要時(shí)標(biāo)注相鄰區(qū)域的平面位置);
d )懸浮粒子的粒徑;
e )有關(guān)測(cè)試儀器及其方法的描述: 包括測(cè)試環(huán)境條件, 采樣點(diǎn)數(shù)目 以及布置圖, 測(cè)試次數(shù), 采樣流量, 或可能存在的測(cè)試方法的變更, 測(cè)試儀器的檢定證書(shū)等; 若為動(dòng)態(tài)測(cè)試, 則還應(yīng)記錄現(xiàn)場(chǎng)操作人員數(shù)量及位置, 現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備數(shù)量及位置;
f )測(cè)試結(jié)果; 包括所有統(tǒng)計(jì)計(jì)算資料。

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